Кодолс компанийн Эдуард Марти эмийн болон лабораторийн цэвэрлэгээний тоног төхөөрөмж нь үйлдвэрлэгчид стандартын шаардлагыг хангахын тулд анхаарах ёстой тусгай дизайны онцлогтой байдаг гэж тайлбарлав.
Тоног төхөөрөмж үйлдвэрлэгчид эмийн үйлдвэрлэлийн зориулалттай цэвэрлэгээний машин зохион бүтээх, үйлдвэрлэхдээ хатуу стандартыг баримталдаг. Энэхүү загвар нь чухал ач холбогдолтой, учир нь үйлдвэрлэлийн сайн туршлага (GMP тоног төхөөрөмж) болон лабораторийн сайн туршлага (GLP тоног төхөөрөмж)-ийг дагаж мөрдөхийн тулд янз бүрийн онцлог шинж чанаруудыг хангасан байдаг.
Чанарын баталгаажуулалтын нэг хэсэг болгон GMP нь бүтээгдэхүүнийг бүтээгдэхүүний зориулалтад тохирсон чанарын стандартын дагуу, худалдаанд шаардлагатай нөхцөлд жигд, хяналттай байдлаар үйлдвэрлэхийг шаарддаг. Үйлдвэрлэгч нь эмийн бүтээгдэхүүний эцсийн чанарт нөлөөлж болох бүх хүчин зүйлийг хянах ёстой бөгөөд гол зорилго нь эмийн бүтээгдэхүүнийг бүхэлд нь үйлдвэрлэхэд учирч болзошгүй эрсдлийг бууруулах явдал юм.
GMP дүрэм нь бүх эмийн үйлдвэрлэгчдэд заавал байх ёстой. GMP төхөөрөмжийн хувьд энэ үйл явц нь нэмэлт тодорхой зорилготой байдаг:
Гар аргаар, байранд нь (CIP) болон тусгай тоног төхөөрөмж гэсэн янз бүрийн төрлийн цэвэрлэгээний процессууд байдаг. Энэ нийтлэлд гар угаахыг GMP тоног төхөөрөмжөөр цэвэрлэхтэй харьцуулсан болно.
Гараар угаах нь олон талт давуу талтай боловч угаах хугацаа урт, засвар үйлчилгээний өндөр зардал, дахин шинжилгээ хийхэд хүндрэлтэй зэрэг олон таагүй байдал байдаг.
GMP угаалгын машин нь анхны хөрөнгө оруулалт шаарддаг боловч тоног төхөөрөмжийн давуу тал нь туршихад хялбар бөгөөд аливаа багаж хэрэгсэл, багц, эд ангид давтан хийх боломжтой, мэргэшсэн процесс юм. Эдгээр онцлогууд нь цэвэрлэгээг оновчтой болгож, цаг хугацаа, мөнгөө хэмнэх боломжийг танд олгоно.
Автомат цэвэрлэгээний системийг судалгаа, эмийн үйлдвэрлэлийн үйлдвэрүүдэд олон тооны эд зүйлсийг цэвэрлэхэд ашигладаг. Угаалгын машинууд нь лабораторийн хаягдал болон үйлдвэрлэлийн эд ангиудын гадаргууг цэвэрлэхийн тулд ус, угаалгын нунтаг болон механик үйлдлийг ашигладаг.
Зах зээл дээр янз бүрийн зориулалттай олон төрлийн угаалгын машинууд байгаа тул хэд хэдэн асуулт гарч ирж байна: GMP угаалгын машин гэж юу вэ? Хэзээ гараар цэвэрлэх, хэзээ GMP угаах шаардлагатай вэ? GMP болон GLP жийргэвчний хооронд ямар ялгаа байдаг вэ?
АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргааны Холбооны Журам (CFR)-ын 21-р гарчгийн 211, 212-р хэсгүүдэд эмийн GMP-ийн нийцэлд хамаарах зохицуулалтын хүрээг тодорхойлсон болно. 211-р хэсгийн D хэсэгт жийргэвч зэрэг тоног төхөөрөмж, машин механизмын таван хэсэг багтсан болно.
21 CFR 11-р хэсгийг цахим технологийг ашиглахтай холбоотойгоор авч үзэх хэрэгтэй. Энэ нь цахим бүртгэл болон цахим гарын үсэг гэсэн хоёр үндсэн хэсэгт хуваагддаг.
Төхөөрөмжийн дизайн, үйлдвэрлэлийн FDA-ийн журам нь дараах удирдамжийг дагаж мөрдөх ёстой.
GMP болон GLP угаалгын машинуудын ялгааг хэд хэдэн тал дээр хувааж болох боловч хамгийн чухал нь тэдгээрийн механик дизайн, баримтжуулалт, түүнчлэн програм хангамж, автоматжуулалт болон процессын хяналт юм. Хүснэгтийг үзнэ үү.
GMP угаалгын машиныг зөв ашиглахын тулд өндөр шаардлага эсвэл зохицуулалтын стандартыг хангаагүй шаардлагаас зайлсхийхийн тулд зөв тодорхойлсон байх ёстой. Тиймээс төсөл бүрт тохирох Хэрэглэгчийн Шаардлагын Тодорхойлолт (URS)-ийг өгөх нь чухал юм.
Техникийн үзүүлэлтүүдэд хангагдах стандартууд, механик дизайн, процессын хяналт, програм хангамж болон хяналтын систем, шаардлагатай баримт бичгийг тайлбарлах ёстой. GMP-ийн удирдамжид компаниуд аль хэдийн тодорхойлсон шаардлагыг хангасан тохиромжтой угаалгын машиныг тодорхойлоход туслах эрсдэлийн үнэлгээ хийхийг шаарддаг.
GMP жийргэвч: Бүх хавчаарын холбох эд ангиуд нь FDA-аар баталгаажсан бөгөөд бүх хоолой нь AISI 316L бөгөөд ус зайлуулах боломжтой. GAMP5-ийн дагуу багажны бүрэн холболтын диаграмм болон бүтцийг өгнө үү. GMP угаалгын машины дотор тэргэнцэр эсвэл тавиур нь бүх төрлийн процессын бүрэлдэхүүн хэсгүүдэд зориулагдсан бөгөөд тухайлбал сав суулга, сав, сав, савлах шугамын бүрэлдэхүүн хэсгүүд, шил гэх мэт.
GPL жийргэвч: Хэсэгчлэн батлагдсан стандарт эд ангиуд, хатуу ба уян хатан хоолой, утас болон янз бүрийн төрлийн жийргэвчний хослолоор үйлдвэрлэсэн. Бүх хоолой ус зайлуулах боломжгүй бөгөөд тэдгээрийн загвар нь GAMP 5 стандартад нийцдэггүй. GLP угаагч дотор талын тэргэнцэр нь бүх төрлийн лабораторийн материалд зориулагдсан.
Энэ вэбсайт нь аналитик болон хувийн тохиргоо зэрэг вэбсайтын үйл ажиллагаанд зориулсан күүки зэрэг өгөгдлийг хадгалдаг. Энэ сайтыг ашигласнаар та бидний күүки ашиглахыг автоматаар зөвшөөрч байна.