Кодолсын Эдуард Марти эмийн болон лабораторийн цэвэрлэгээний тоног төхөөрөмж нь стандартыг хангахын тулд үйлдвэрлэгчид анхаарах ёстой тусгай дизайны онцлогтой гэж тайлбарлав.
Тоног төхөөрөмж үйлдвэрлэгчид эмийн үйлдвэрийн цэвэрлэгээний машин зохион бүтээх, үйлдвэрлэхдээ хатуу стандартыг мөрддөг. Үйлдвэрлэлийн сайн туршлага (GMP тоног төхөөрөмж) болон Лабораторийн сайн туршлага (GLP төхөөрөмж) -ийг дагаж мөрдөхийн тулд янз бүрийн шинж чанаруудыг хангасан тул энэхүү загвар нь чухал юм.
Чанарын баталгааны нэг хэсэг болох GMP нь бүтээгдэхүүнийг зориулалтын дагуу чанарын стандартад нийцүүлэн, худалдаанд шаардлагатай нөхцөлд жигд, хяналттай үйлдвэрлэхийг шаарддаг. Үйлдвэрлэгч нь эмийн эцсийн чанарт нөлөөлж болох бүх хүчин зүйлийг хянах ёстой бөгөөд гол зорилго нь бүхэл бүтэн эмийг үйлдвэрлэх эрсдлийг бууруулах явдал юм.
GMP дүрэм нь бүх эм үйлдвэрлэгчдэд заавал байх ёстой. GMP төхөөрөмжүүдийн хувьд процесс нь нэмэлт тодорхой зорилготой:
Цэвэрлэгээний янз бүрийн төрлүүд байдаг: гарын авлага, газар (CIP) болон тусгай төхөөрөмж. Энэ нийтлэлд гар угаахыг GMP төхөөрөмжөөр цэвэрлэхтэй харьцуулсан болно.
Гар угаах нь олон талт давуу талтай ч угаах хугацаа урт, засвар үйлчилгээний зардал өндөр, дахин туршилт хийхэд хүндрэлтэй гэх мэт олон таагүй тал бий.
GMP угаалгын машин нь анхны хөрөнгө оруулалт шаарддаг боловч тоног төхөөрөмжийн давуу тал нь туршилт хийхэд хялбар бөгөөд аливаа багаж хэрэгсэл, сав баглаа боодол, эд ангиудад давтагдах боломжтой, шаардлага хангасан процесс юм. Эдгээр функцууд нь цэвэрлэгээг оновчтой болгож, цаг хугацаа, мөнгөө хэмнэх боломжийг олгодог.
Автомат цэвэрлэх системийг эрдэм шинжилгээний болон эмийн үйлдвэрүүдэд олон тооны эд зүйлсийг цэвэрлэхэд ашигладаг. Угаалгын машин нь лабораторийн хог хаягдал, үйлдвэрлэлийн хэсгүүдээс гадаргууг цэвэрлэхийн тулд ус, угаалгын нунтаг, механик үйлдлийг ашигладаг.
Зах зээл дээр янз бүрийн хэрэглээнд зориулагдсан олон төрлийн угаалгын машинууд байдаг тул хэд хэдэн асуулт гарч ирдэг: GMP угаалгын машин гэж юу вэ? Би хэзээ гараар цэвэрлэх, хэзээ GMP угаах шаардлагатай вэ? GMP болон GLP жийргэвчний хооронд ямар ялгаа байдаг вэ?
АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргааны Холбооны Зохицуулалтын Кодын (CFR) 21-р гарчиг, 211, 212-р хэсэг нь эмийн GMP-ийг дагаж мөрдөх зохицуулалтын тогтолцоог тодорхойлдог. 211-р хэсгийн D хэсэгт жийргэвч зэрэг тоног төхөөрөмж, машин механизмын тухай таван хэсэг багтана.
21 CFR 11-р хэсэг нь цахим технологи ашиглахтай холбоотой тул мөн авч үзэх хэрэгтэй. Цахим бүртгэл, цахим гарын үсэг гэсэн хоёр үндсэн хэсэгт хуваагдана.
Төхөөрөмжийн дизайн, үйлдвэрлэлийн талаархи FDA-ийн дүрэм журам нь дараахь удирдамжийг дагаж мөрдөх ёстой.
GMP болон GLP угаалгын машинуудын ялгааг хэд хэдэн зүйлд хувааж болох боловч хамгийн чухал нь механик дизайн, баримт бичиг, програм хангамж, автоматжуулалт, процессын хяналт юм. хүснэгтийг үзнэ үү.
Зохистой ашиглахын тулд GMP угаагчийг зөв зааж өгөх ёстой бөгөөд илүү өндөр шаардлага эсвэл зохицуулалтын стандартыг хангаагүйгээс зайлсхийсэн байх ёстой. Тиймээс төсөл бүрт тохирох хэрэглэгчийн шаардлагын тодорхойлолтыг (URS) өгөх нь чухал юм.
Техникийн үзүүлэлтүүд нь дагаж мөрдөх стандартууд, механик дизайн, үйл явцын хяналт, програм хангамж, хяналтын систем, шаардлагатай баримт бичгийг тодорхойлсон байх ёстой. GMP удирдамж нь компаниудад аль хэдийн заасан шаардлагад нийцсэн тохирох угаалгын машиныг тодорхойлоход туслах эрсдэлийн үнэлгээ хийхийг шаарддаг.
GMP жийргэвч: Бүх хавчаар холбох хэсгүүд нь FDA-ийн зөвшөөрөлтэй бөгөөд бүх хоолой нь AISI 316L бөгөөд ус зайлуулах боломжтой. GAMP5-ын дагуу багажийн холболтын бүдүүвч ба бүтцийг бүрэн хангана. GMP угаагчийн дотоод тэргэнцэр эсвэл тавиурууд нь бүх төрлийн процессын эд анги, тухайлбал сав суулга, сав, сав, савлах шугамын эд анги, шил гэх мэт зориулалттай.
GPL жийргэвч: Хэсэгчилсэн зөвшөөрөгдсөн стандарт эд ангиуд, хатуу ба уян хоолой, утас, төрөл бүрийн жийргэвч зэргийг хослуулан үйлдвэрлэдэг. Бүх хоолойнууд ус зайлуулах боломжгүй бөгөөд тэдгээрийн дизайн нь GAMP 5-д нийцэхгүй байна. GLP угаагч дотор талын тэргэнцэр нь бүх төрлийн лабораторийн материалд зориулагдсан.
Энэхүү вэб сайт нь аналитик болон хувийн тохиргоо зэрэг вэбсайтын үйл ажиллагаанд зориулж күүки гэх мэт өгөгдлийг хадгалдаг. Энэ сайтыг ашигласнаар та бидний күүки ашиглахыг автоматаар зөвшөөрч байна.