Саяхан чанарын удирдлагын системд аюулгүй байдлын болзошгүй аюулын улмаас холбогдох байгууллагууд эмийн үйлдвэрийг шалгаж, арга хэмжээ авч, уг компанийг үйлдвэрлэлээ нэн даруй зогсоохыг шаардсан бөгөөд тус компанийн анхны "эмийн GMP" гэрчилгээг мөн цуцалсан.

Санамсаргүй байдлаар, 2020 оны 9-р сард FDA (АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаа) Энэтхэгт үйл ажиллагаа явуулдаг бактерийн эсрэг эмийн компанийн эсрэг анхааруулах захидал гаргасан. Уг захидалд тус компани хамгийн сүүлийн үеийн эмийг үйлдвэрлэхдээ стандартчилагдсан цэвэрлэгээний баталгаажуулалтын журмыг чанд хэрэгжүүлээгүй, харин бактерийг албан ёсоор устгахад анхаарлаа хандуулсан бөгөөд энэ нь цэвэрлэгээний үр нөлөөний бусад бохирдол, үйлдвэрлэсэн эмийн чанарт нөлөөлөх эрсдэлд хүргэж болзошгүйг анхааруулсан. Баталгаатай. Тиймээс FDA нь уг эмийг АНУ-ын хэрэглээний зах зээлд нэвтрүүлэхийг зөвшөөрөхгүй гэдгийг баталж байна, учир нь тус компани холбогдох асуудлуудыг үнэхээр сайжруулж чадна гэдгийг батлах хүртэл.

Дээрх хоёр тохиолдлыг авч үзвэл салбарын анхаарлыг татах ёстой нэг нийтлэг зүйл бий, өөрөөр хэлбэл цэвэрлэгээний баталгаажуулалтын холбоосын асуудал жигд шийдэгдээгүй, албан ёсны баталгаажуулалтын шаардлагыг хангаагүй байна. Өөрөөр хэлбэл: цэвэр байдал нь эмийн аюулгүй байдлыг тодорхойлох гол түлхүүр бөгөөд энэ нь эмийн сангийн бүх үйл явцад явагддаг.

Үнэндээ GMP (Сайн үйлдвэрлэлийн дадал)-ын шинэ хувилбарыг хэрэгжүүлснээр эмийн компаниудад эмийн чанарын хяналт, ялангуяа судалгаа, хөгжүүлэлт, үйлдвэрлэл, чанарын хяналт, тээвэрлэлтийн тодорхой талуудад илүү өндөр шаардлага тавьсан.

Эмийн компанийн хувьд GMP нь улсын хэмжээнд хэрэгжиж буй бодлого юм. GMP-ийг тогтоосон хугацаанд жишиг тогтоогоогүй эсвэл хадгалаагүй компаниудад анхааруулга өгөх, үйлдвэрлэлийг түдгэлзүүлэх зэрэг янз бүрийн хэмжээгээр шийтгэл оногдуулна. Эмийн чанарыг шаардлага хангасан стандартад нийцүүлэх нь маш төвөгтэй үйл явц юм. Эдгээрийн дотор цэвэр байдал нь эмийн компаниуд тогтвортой үйлдвэрлэлийн хүчин чадалтай эсэхийг хэмжих чухал үзүүлэлтүүдийн нэг юм. Олон эмийн компаниуд холбогдох хэлтсүүдээр шалгагдсаны дараа үйлдвэрлэлээ үргэлжлүүлэхийг зөвшөөрдөггүй. Үндсэн шалтгаан нь яг гол холбоос юм - цэвэрлэгээний хэрэгсэл цэвэр биш байна. Ялангуяа шил, хуванцар гэх мэт материалаар хийсэн лабораторийн хэрэгсэл нь үлдэгдэл бохирдлыг бүрэн цэвэрлэх боломжгүй юм.

Одоогийн байдлаар олон эмийн компаниуд зөвхөн ариутгал, ариутгалд анхаарлаа хандуулдаг боловч өөр нэг чухал алхам болох цэвэрлэгээний баталгаажуулалтыг үл тоомсорлож байгааг онцлон тэмдэглэх нь зүйтэй. Энэ бол мэдээж буруу ойлголт юм. Та мэдэж байгаачлан цэвэрлэгээний баталгаажуулалтын чухал нарийн ширийн зүйлсэд ариутгал, ариутгал, эмийн компанийн лабораторийг бүрэн цэвэрлэх зэрэг орно. Тодорхой өнцгөөс харахад сүүлийнх нь эхнийхээс илүү чухал юм. Учир нь цэвэрлэгээний баталгаажуулалтын үйл явц нь ихэвчлэн арга боловсруулах үе шат, хөтөлбөр бэлтгэх үе шат, хөтөлбөрийг хэрэгжүүлэх үе шат, баталгаажуулалтын төлөв байдлыг хадгалах үе шатыг хамардаг. Эдгээр дөрвөн үе шат нь бараг бүгд GMP-ийн гол агууламжийн эргэн тойронд явагддаг бөгөөд энэ нь "эмийн үйлдвэрлэлийн процесст бохирдол, хөндлөн бохирдлыг багасгах" арга юм. Туршилтын баталгаажуулалтын холбоосын үе шат бүрт энэ нь илрүүлэлт, шинжилгээний нарийвчлалтай, үр дүнтэй, найдвартай үр дүнг авах урьдчилсан нөхцөл болох шилэн сав угаах стандартаас салшгүй юм.

Холбогдох компаниудын лабораториуд аяга таваг цэвэрлэх асуудлыг сайжруулж, цэвэрлэх үр нөлөөг нэмэгдүүлэхийг хүсч байгаа нь боломжгүй зүйл биш юм - зөвхөн анхны гар аргаар цэвэрлэх аргыг автомат цэвэрлэх системээр шинэчилж, солиход л хангалттай. Жишээлбэл,автомат шилэн эдлэл угаагчнь хамгийн сайн шийдлүүдийн нэг юм.

ньавтомат шилэн эдлэл угаагчШүршигч цэвэрлэх аргыг хэрэглэдэг. Савны гадаргуу дээрх үлдэгдлийг халуун ус, тосоор хуулж, үлдэгдэл бодисыг шингээж, савыг дахин цэвэр, гялалзсан харагдуулж болно. Шүршигч гар болон сагсны хүрээнээс гарах өндөр даралттай усны тийрэлтэтийг ашигланЛабораторийн угаагчУсны урсгалыг угаалгын дотор хэсгээр эргэлтийн угаалгын насосоор дамжуулан угаалгын объектын аль ч буланд шууд дамжуулж болно. Ус нь халаагуураар дамжин өндөр температур үүсгэж, усны багана хэлбэрээр ашиглагдах үед зайлуулах савны дээд хэсэгт наалдсан янз бүрийн бохирдлын үлдэгдлийг үр дүнтэй угааж, улмаар цэвэрлэх, хатаах зорилгод хүрнэ. Түүнээс гадна, автомат угаалгын системийг ашиглах ньЛабораторийн угаагчөндөр цэвэрлэгээний үр ашигтай (автомат шилэн эдлэл угаагчбагцын ажил, давтан цэвэрлэх үйл явц), лонх хагарах хурд бага (усны урсгалын даралт, дотоод температур гэх мэтэд дасан зохицох тохируулга), өргөн хүрээний олон талт байдал (Энэ нь янз бүрийн хэмжээ, хэлбэрийн туршилтын хоолой, петрийн аяга, эзэлхүүн колбо, конус колбо, хэмжих цилиндр гэх мэтийг багтаах боломжтой бөгөөд бүхэл бүтэн үйл явц нь ухаалаг ажиллагаатай, аюулгүй, найдвартай (урьдчилан суулгасан импортын дэлбэрэлтэд тэсвэртэй аюулгүй усны оролтын хоолой, даралт болон температурын эсэргүүцэл, зангилаалахад хялбар биш, гоожихоос хамгаалах хяналтын хавхлагатай тул цахилгаан соронзон хавхлага ажиллахаа больсон үед багаж автоматаар хаагдана). Үүнээс гадна,лабораторийн шилэн эдлэл угаагчЦахилгаан дамжуулах чанар, TOC, тосны агууламж гэх мэт чухал өгөгдлийг шууд харуулах боломжтой бөгөөд энэ нь холбогдох ажилтнуудад цэвэрлэгээний явцыг хянаж, эзэмшихэд тохиромжтой бөгөөд системийг хэвлэх, хадгалахад маш их ач холбогдолтой бөгөөд дараа нь мөрдөхөд хялбар болгодог.

Лабораторийн угаалгын машинэмийн компаниудад хөндлөн бохирдол үүсэхийг бууруулахад тусалдаг, эмийн компанийн цэвэрлэгээний баталгаажуулалтын холбоос бүрийг сайжруулахад тусалдаг бөгөөд мөн эмийн компаниудад тоног төхөөрөмжийн хэрэглээний ерөнхий түвшинг сайжруулахад тусалдаг. Энэ нь янз бүрийн улс орнуудад GMP-ийн тогтоосон зохицуулалтын шаардлагыг бүрэн хангасан. Энэ нь эмийн компаниудын дийлэнх нь лавлагаа авах, ашиглахад тохиромжтой.