Саяхан нэг эмийн үйлдвэрийг чанарын удирдлагын тогтолцоонд аюулгүй байдалд учирч болзошгүй аюулын улмаас холбогдох байгууллагууд шалгаж, шийдвэрлэж, эмийн үйлдвэрийг засч залруулах зорилгоор үйлдвэрлэлээ нэн даруй зогсоохыг тулгаж, тус компанийн анхны “эмийн GMP” гэрчилгээг хүчингүй болгожээ.

Санамсаргүй тохиолдлоор 2020 оны есдүгээр сард FDA (АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаа) Энэтхэг дэх бактерийн эсрэг эмийн компанид анхааруулга өгсөн байна. Тус компани нь хамгийн сүүлийн үеийн эмийг үйлдвэрлэхдээ стандарт цэвэрлэгээний баталгаажуулалтын журмыг чанд мөрддөггүйг ноцтой анхааруулсан байна. цэвэрлэх нөлөө, үйлдвэрлэсэн эмийн чанар хүртээмжгүй болох бусад бохирдлоос хүргэж болзошгүй бактерийг албан ёсоор устгахад чиглэсэн.Баталгаатай.Тиймээс, тус компани холбогдох асуудлуудыг үнэхээр сайжруулж чадна гэдгийг батлах хүртэл FDA эмийг АНУ-ын хэрэглээний зах зээлд гаргахыг зөвшөөрөхгүй гэдгийг баталж байна.

Дээрх хоёр тохиолдлыг харахад нэг нийтлэг зүйл нь салбарынхны анхаарлыг татахуйц байгаа нь цэвэрлэгээний баталгаажуулалтын холбоосын асуудал жигд шийдэгдээгүй, албан ёсны баталгаажуулалтын шаардлага хангахгүй байна.Өөрөөр хэлбэл: цэвэр байдал нь эмийн аюулгүй байдлыг тодорхойлох түлхүүр бөгөөд эмийн сангийн бүх үйл явцыг дамждаг.

Үнэн хэрэгтээ GMP (Good Manufacturing Practice)-ийн шинэ хувилбар хэрэгжиж эхэлснээр эмийн чанарын хяналт, ялангуяа судалгаа, боловсруулалт, үйлдвэрлэл, чанарын хяналт, тээвэрлэлт зэрэгт эмийн компаниудад илүү өндөр шаардлага тавьж байна.

Эмийн компанийн хувьд GMP бол үндэсний хэмжээнд мөрддөг бодлого юм.Тогтоосон хугацаанд GMP-ийн шалгуур үзүүлэлтийг тогтоогоогүй эсвэл хадгалахгүй байгаа компаниудыг анхааруулах, үйлдвэрлэлийг түдгэлзүүлэх зэрэг янз бүрийн хэмжээгээр шийтгэх болно.Эмийн чанарыг шаардлага хангасан стандартад нийцүүлнэ гэдэг маш төвөгтэй үйл явц юм.Тэдгээрийн дотроос цэвэр ариун байдал нь эмийн үйлдвэрүүд тогтвортой үйлдвэрлэлийн хүчин чадалтай эсэхийг хэмжих чухал үзүүлэлтүүдийн нэг юм.Олон эмийн үйлдвэрүүд холбогдох газруудад хяналт шалгалт хийснээс хойш үйлдвэрлэлээ үргэлжлүүлэх зөвшөөрөлгүй байдаг.Үндсэн шалтгаан нь гол холбоос юм - цэвэрлэгээний хэрэгсэл нь цэвэр биш юм.Ялангуяа шилэн, хуванцар гэх мэтээр хийсэн лабораторийн хэрэгсэл Үлдэгдэл бохирдуулагчийг сайтар цэвэрлэж чадахгүй.

Одоогийн байдлаар олон эмийн үйлдвэрүүд зөвхөн халдваргүйжүүлэлт, ариутгалд анхаарлаа хандуулж байгаа боловч өөр нэг чухал шаталсан цэвэрлэгээг үл тоомсорлож байгааг онцлон тэмдэглэх нь зүйтэй.Энэ бол буруу ойлголт гэдэг нь ойлгомжтой.Цэвэрлэгээний баталгаажуулалтын чухал нарийн ширийн зүйл нь халдваргүйжүүлэлт, ариутгал, эмийн компанийн лабораторийг сайтар цэвэрлэх шаардлагатай гэдгийг та мэдэж байгаа.Тодорхой өнцгөөс харахад сүүлийнх нь эхнийхээс илүү чухал юм.Учир нь цэвэрлэгээний баталгаажуулалтын үйл явц нь ихэвчлэн арга боловсруулах үе шат, хөтөлбөр бэлтгэх үе шат, хөтөлбөр хэрэгжүүлэх үе шат, баталгаажуулалтын статусыг засварлах үе шатуудыг хамардаг.Эдгээр дөрвөн үе шат нь бараг бүгдээрээ GMP-ийн үндсэн агуулгатай холбоотой бөгөөд энэ нь "эмийн үйлдвэрлэлийн үйл явц дахь бохирдол, хөндлөнгийн бохирдлыг багасгах" арга юм.Туршилтын баталгаажуулалтын холбоосын үе шат бүрт энэ нь шилэн сав угаах стандартаас салшгүй, үнэн зөв, үр дүнтэй, найдвартай илрүүлэх, шинжилгээний үр дүнг авах урьдчилсан нөхцөл юм.

Холбогдох компаниудын лабораториуд сав суулгыг цэвэрлэх асуудлыг сайжруулж, цэвэрлэгээний үр нөлөөг нэмэгдүүлэхийг хүсч байгаа нь боломжгүй зүйл биш бөгөөд анхны гараар цэвэрлэх аргыг шинэчилж, автомат цэвэрлэгээний системээр солиход хангалттай юм.Тухайлбал, танилцуулга, хэрэглээ нь аавтомат шилэн аяга угаагчхамгийн сайн шийдлүүдийн нэг юм.

Theавтомат шилэн аяга угаагчшүршигчээр цэвэрлэх аргыг хэрэглэдэг.Аяга тавагны гадаргуу дээрх үлдэгдлийг халуун ус болон нойтон жингээр хуулж, үлдэгдэл бодисыг шингээх боломжтой бөгөөд ингэснээр савлагаа дахин цэвэр, гэрэлтэх болно.Шүршигч гар болон сагсны хүрээний өндөр даралтын усны тийрэлтэт хүчийг ашигланЛабораторийн угаагчусны урсгалыг угаах дотоод талбайгаар эргэлтийн угаалгын насосоор дамжуулан угаах зорилтот өнцөгт шууд дамжуулж болно.Ус нь халаагуураар дамжин өндөр температур үүсгэж, усны багана хэлбэрээр ашиглагдах үед зайлуулах савны дээд хэсэгт бэхлэгдсэн янз бүрийн бохирдлын үлдэгдлийг үр дүнтэй угааж, улмаар цэвэрлэх, хатаах зорилгод хүрэх боломжтой.Үүгээр зогсохгүй, автомат угаалгын системийг ашиглахЛабораторийн угаагчцэвэрлэх өндөр үр ашигтай (автомат шилэн аяга угаагчбагц ажил, давтан цэвэрлэх үйл явц), лонх хагарах хурд бага (усны урсгалын даралт, дотоод температур гэх мэт тохируулгатай), өргөн олон талт байдал (Энэ нь туршилтын хоолой, петрийн аяга, хэмжээст колбо, конус колбо, хэмжих цилиндр гэх мэтийг багтааж болно. Төрөл бүрийн хэмжээ, хэлбэртэй, бүх процессыг ухаалаг удирддаг, аюулгүй, найдвартай (урьдчилан суурилуулсан импортын тэсрэлтээс хамгаалагдсан аюулгүй ус дамжуулах хоолой, даралт болон температурт тэсвэртэй, зангидах нь тийм ч хялбар биш Шороон, гоожихоос хамгаалах хавхлагатай, цахилгаан хавхлага эвдэрсэн үед багаж автоматаар хаагдана) Үүнээс гадналабораторийн шилэн аяга угаагчЦахилгаан дамжуулах чанар, TOC, лосьоны концентраци гэх мэт чухал өгөгдлийг шууд харуулах боломжтой бөгөөд энэ нь холбогдох ажилтнуудад цэвэрлэгээний явцыг хянах, эзэмшихэд тохиромжтой бөгөөд системийг хэвлэх, хадгалахад маш их ашиг тустай бөгөөд дараа нь хянах боломжийг олгодог.

Лабораторийн угаалгын машинЭмийн компаниудад хөндлөнгийн бохирдлыг бууруулахад тусалдаг, эмийн компанийн цэвэрлэгээний баталгаажуулалтын холбоос бүрийг сайжруулахад тусалдаг, мөн эмийн компаниудад тоног төхөөрөмжийн хэрэглээний ерөнхий түвшинг дээшлүүлэхэд тусалдаг.Энэ нь янз бүрийн улс орнуудын GMP-аас тогтоосон зохицуулалтын шаардлагад бүрэн нийцэж байгаа юм.Энэ нь эмийн сангийн ихэнх компаниудын лавлагаа, ашиглах нь зүйтэй юм.